- ISO Guide 25 -1978 : Guideline for assessing the technical competence of testing laboratory
- ISO/IEC Guide 25 - 1982 : General requirement for the competence of testing laboratory
- ISO/IEC Guide 25 - 1990 : General requirement for the competence of testing and calibration laboratory
คำว่า ISO ย่อมาจาก International Organization for Standardization ซึ่งเป็นองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน
คำว่า IEC ย่อมาจาก International Electrotechnical Commission อันหมายถึงคณะกรรมาธิการระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานสาขาไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 นี้ถูกจัดอยู่ในหมวดอนุกรมมาตรฐาน 17000 ซึ่งมีอยู่ด้วยกันหลายมาตรฐาน เช่น ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17011, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17024, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17030, ISO/IEC 17040, ISO/IEC 17050 โดยที่มาตรฐาน ISO/IEC 17025 นี้ได้แบ่งข้อกำหนดออกเป็น 2 ส่วนหลักๆด้วยกันคือ
1. ข้อกำหนดด้านการบริหาร และ
2. ข้อกำหนดด้านวิชาการ
ข้อกำหนดด้านการบริหารมีทั้งสิ้น 15 ข้อ โดยที่จะเน้นไปยังด้านการบริหารจัดการและวางแผนการดำเนินงานเป็นหลัก ส่วนข้อกำหนดด้านวิชาการมีทั้งสิ้น 10 ข้อ ซึ่งเน้นไปทางวิชาการต่างๆ เช่น ด้านบุคลากร เครื่องมือ สภาวะแวดล้อม ฯลฯ ที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการทดสอบและสอบเทียบ
ข้อกำหนดด้านการบริหารประกอบไปด้วย
- องค์การ กล่าวถึงการกำหนดหน้าที่และความรับผิดชอบของบุคลากรหลักที่เกี่ยวข้องกับด้านการบริหารและด้านวิชาการ การบริหารจัดการภายในองค์กรรวมถึงการกำหนดโครงสร้างองค์กร
- ระบบการบริหารงาน กล่าวถึงการจัดทำระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ รวมถึงการนำไปปฏิบัติใช้
- การควบคุมเอกสาร กล่าวถึงการจัดการเกี่ยวกับเอกสารต่างๆที่เกี่ยวข้องในระบบการบริหารงาน การอนุมัติใช้ การเปลี่ยนแปลงแก้ไข การยกเลิกเอกสาร ฯลฯ
- การทบทวนคำขอ ข้อเสนอการประมูล และข้อสัญญา กล่าวถึงแนวทางการบริหารจัดการเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายละเอียดคำขอ ข้อเสนอฯและข้อสัญญา รวมถึงรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับความสามารถและความพร้อมด้านวิชาการของห้องปฏิบัติการ
- การจ้างเหมาช่วงงานทดสอบและสอบเทียบ กล่าวถึงขอบเขตความรับผิดชอบของห้องปฏิบัติการในกรณีที่มีการจ้างเหมาช่วงในการดำเนินงาน
- การจัดซื้อสินค้าและบริการ กล่าวถึงกระบวนการในการจัดซื้อจัดจ้าง รวมถึงการตรวจประเมินผู้ขายและการตรวจรับสินค้าที่มีผลต่อคุณภาพของการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ
- การให้บริการลูกค้า กล่าวถึงการให้ความร่วมมือประสานงานกับลูกค้ารวมถึงการแสวงหาและนำผลสะท้อนกลับจากลูกค้ามาใช้ในการปรับปรุงการดำเนินงาน
- ข้อร้องเรียน กล่าวถึงนโยบายและขั้นตอนการจัดการแก้ปัญหาข้อร้องเรียนที่ห้องปฏิบัติการได้รับ
- การควบคมงานทดสอบและ /หรือสอบเทียบที่ไม่ีเป็นไปตามที่กำหนด กล่าวถึงวิธีการบริหารจัดการและดำเนินงานเมื่อการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการมีการเบี่ยงเบนไปจากรายละเอียดคำขอ ข้อเสนอฯและข้อสัญญา หรือไม่สอดคล้องตามวิธีทดสอบที่ได้ตกลงกับลูกค้าเอาไว้
- การปรับปรุง กล่าวถึงนโยบายในการปรับปรุงประสิทธิภาพการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่องโดยการนำข้อมูลต่างๆที่ห้องปฏิบัติการได้รับ/ได้มา มาใช้
- การปฏิบัติการแก้ไข กล่าวถึงขั้นตอนและวิธีการแก้ไขเมื่อการดำเนินงานไม่เป็นไปตามที่นโยบายคุณภาพและ/หรือขั้นตอนการดำเนินงานได้กำหนดเอาไว้ โดยต้องทำการหาสาเหตุและแก้ไปที่รากของปัญหาอย่างมีประสิทธิภาพและมีการเฝ้าระวังเพื่อติดตามประสิทธิภาพของการแก้ไขดังกล่าว
- การปฏิบัติการป้องกัน กล่าวถึงการดำเนินงานเพื่อเฝ้าระวังไม่ให้เกิดการควบคมงานทดสอบและ /หรือสอบเทียบที่ไม่ีเป็นไปตามที่กำหนด(ข้อ 9) ขึ้น มีการระบุแหล่งที่มาของสาเหตุการควบคมงานทดสอบและ /หรือสอบเทียบที่ไม่ีเป็นไปตามที่กำหนดและมาตรการป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำขึ้นอีก
- การควบคุมบันทึก กล่าวถึงขั้นตอนและวิธีการในการบริหารจัดการต่างๆ การชี้บ่ง การเข้าถึง การจัดเก็บ การแก้ไขปรับปรุง ยกเลิก และการแจกจ่าย ฯลฯ เอกสารและบันทึกคุณภาพที่เกี่ยวข้อง
- การตรวจติดตามคุณภาพภายใน กล่าวถึงการดำเนินงานทั้งทางด้านการกำหนดและแต่งตั้งบุคลากร การวางแผนและจัดทำแผนเพื่อตรวจติดตามการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการในกิจกรรมต่างๆตามที่ข้อกำหนดระบุ
- การทบทวนการบริหาร กล่าวถึงการดำเนินการโดยคณะผู้บริหารระดับสูงของห้องปฏิบัติการเพื่อทบทวนผลการดำเนินงานที่ผ่านมาและเพื่อวางแผนรวมทั้งปรับปรุงการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่อง
ข้อกำหนดด้านวิชาการประกอบไปด้วย
- ทั่วไป กล่าวถึงปัจจัยต่างๆที่เกี่ยวข้องและมีผลกระทบกับความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการทดสอล/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการ
- บุคลากร กล่าวถึงความสามารถของพนักงานในการทำการทดสอบ/สอบเทียบ โดยระบุถึงการกำหนดอำนาจหน้าที่ของพนักงาน การฝึกอบรม ฯลฯ เพื่อให้มั่นใจว่าพนักงานมีความรู้ความสามารถตามที่ต้องการ
- สถานที่และภาวะแวดล้อม กล่าวถึงสภาวะแวดล้อมที่จำเป็นในการทำงาน แหล่งทรัพยากรต่างๆที่เหมาะสมและเพียงพอกับความต้องการในการดำเนินงานตามขั้นตอนและวิธีการทดสอบ/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการ นอกจากนี้ยังกล่าวถึงการควบคุมตัวแปรหรือปัจจัยที่ส่งผลกระทบต่อผลการทดสอบ/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ฯลฯ ให้เป็นไปตามข้อกำหนดหรือที่ขั้นตอนการทดสอบ/สอบเทียบกำหนด
- วิธีทดสอบ / สอบเทียบ และการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี กล่าวถึงวิธีการทดสอบ/สอบเทียบที่ห้องปฏิบัติการเลือกใช้ ซึ่งต้องเป็นขั้นตอนหรือวิธีการที่เหมาะสม ทันสมัย เป็นที่ยอมรับในระดับชาติหรือภูมิภาค สำหรับวิธีที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้นเองจะต้องมีการตรวจเพื่อรองรับความน่าเชื่อถือของวิธีการดังกล่าว และสำหรับวิธีการที่ไม่เป็นมาตรฐาน ก่อนนำมาใช้งานจะต้องได้รับความเห็นชอบจากลูกค้าก่อน นอกจากนี้ยังต้องมีการจัดทำขั้นตอนการประเมินค่าความไม่แน่นอนของการวัดไว้ด้วย
- เครื่องมือ กล่าวถึงการบริหารจัดการต่างๆที่ทำให้ห้องปฏิบัติการมีเครื่องมือที่เพียงพอต่อการดำเนินงาน อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน ให้ผลการทดสอบ/สอบเทียบที่ถูกต้องน่าเชื่อถือ โดยมีการจัดทำแผนการสอบเทียบและบำรุงรักษา มีการป้องกันการปรับแต่ง ฯลฯ และมีการนำไปใช้งานโดยบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมและได้รับมอบหมายให้ใช้เครื่องมือ
- ความสอบกลับได้ของการวัด กล่าวถึงการสอบเทียบเครื่องมือที่ต้องได้รับการสอบเทียบในช่วงที่เหมาะสมกับการใช้งานและโดยหน่วยงานที่เป็นที่ยอมรับและสามารถสอบกลับไปยังระบบสากล (International System of Units, SI)
- การชักตัวอย่าง กล่าวถึงแผนการชักตัวอย่างและขั้นตอนในการชักตัวอย่างเพื่อนำมาทำการทดสอบ/สอบเทียบ โดยแผนการชักตัวอย่างที่ใช้จะต้องมีการอ้างอิงหลักการทางสถิติที่เหมาะสมเพื่อให้เกิดความมั่นใจในผลการทดสอบ/สอบเทียบที่ได้
- การจัดการตัวอย่างทดสอบและสอบเทียบ กล่าวถึงขั้นตอนในการจัดการตัวอย่างเพื่อให้เกิดความมั่นใจในสภาพของตัวอย่างที่ได้ว่าจะไม่เกิดความเสียหาย เสื่อมสภาพ ชำรุดสูญหาย ฯลฯ โดยเริ่มตั้งแต่ขั้นตอนการรับตัวอย่าง การบ่งชี้ การจัดเก็บ การเตรียมตัวอย่าง เป็นต้น
- การประกันคุณภาพผลการทดสอบและการสอบเทียบ กล่าวถึงขั้นตอนการดำเนินงานที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพและเพื่อเฝ้าระวังความใช้ได้ของการทดสอบ/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการรวมถึงการวิเคราะห์ข้อมูลผลการควบคุมคุณภาพที่ได้
- การรายงานผล กล่าวถึงรูปแบบของการรายงานผลการทดสอบ/สอบเทียบที่มีความถูกต้องชัดเจน
ในการจัดทำระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการเพื่อขอการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 นั้น ห้้องปฏิบัติการจะต้องเตรียมเอกสารคู่มือคุณภาพ ซึ่งระบุถึงนโยบายในการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการในแต่ละกิจกรรมตามข้อกำหนดทั้งทางด้านการบริหารและด้านวิชาการอย่างครอบคลุมทุกข้อกำหนด และจัดเตรียมเอกสารขั้นตอนการดำเนินงานซึ่งเป็นขั้นตอนการทำงานที่สอดรับกับนโยบายการดำเนินงานที่คู่มือคุณภาพได้กล่าวไว้ โดยมีการแบ่งระดับของเอกสารในระบบคุณภาพออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่ [3]
- คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) เป็นเอกสารระดับที่หนึ่งหรือระดับสูงสุดในระบบคุณภาพที่ระบุนโยบายในการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการเอาไว้
- ขั้นตอนการดำเนินงาน (Quality Procedures) เป็นเอกสารระดับที่สองที่ให้รายละเอียดในการปฏิบัติงานเพื่อให้การดำเนินงานของห้องปฏิบัตการเป็นไปตามนโยบายที่กำหนดไว้ในคู่มือคุณภาพและสอดคล้องกับข้อกำหนดตาม ISO/IEC 17025
- ขั้นตอนการปฏิบัติงาน/วิธีปฏิบัติงาน (Work Instructions) เป็นเอกสารระดับที่สามที่กำหนดรายละเอียดในการดำเนินงานในแต่กิจกรรมโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกิจกรรมทางด้านวิชาการ การทดสอบ/สอบเทียบ
- เอกสารเพิ่มเติมสนับสนุน (Supporting Documents) เป็นเอกสารระดับที่สี่ในระบบคุณภาพ มีไว้ใช้ในลักษณะการอ้างอิงเพื่อใช้งาน เช่น มาตรฐานการทดสอบ หรือใช้เพื่อบันทึกข้อมูลและรายละเอียดการดำเนินงาน เช่น แบบฟอร์มและแบบบันทึกต่างๆ เป็นต้น
เอกสารอ้างอิง
[1] Guide 25 to ISO/IEC 17025: A Brief History and Introduction
[2] ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ
[3] เอกสารระบบคุณภาพ (Quality System Documentation)
[4] มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) คืออะไร
สงวนลิขสิทธิ์ตาม พ.ร.บ.ลิขสิทธิ์ ห้ามมิให้คัดลอก ทำซ้ำ หรือเผยแพร่ส่วนใด
